La ANMAT autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford-AstraZeneca
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, informó.
30-12-2020.- Tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford Aztrazeneca para su aplicación en la Argentina.
En Argentina, el Gobierno alcanzó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir en marzo 22 millones de dosis que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
En este contexto, la Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dicta la ANMAT en su sitio.
La principal ventaja contra las demás candidatas: su temperatura
El compuesto de Oxford y AstraZeneca puede conservarse perfectamente en una temperatura de -2 a 8ºC en un refrigerador común, una ventaja decisiva respecto a las demás vacunas que mejora su transporte y aplicación. Además es mucho más barata, entre 3 y 5 dólares por inyección, en comparación con los 20 dólares de Pfizer. Con estas ventajas de conservación y manipulación, además de su bajo costo, facilitaría el acceso a personas que viven en zonas menos urbanas, donde la distribución y utilización de la vacuna de Pfizer ha presentado una estrategia compleja.
Una vacuna accesible para Latinoamérica
El desarrollo de la Universidad de Oxford y AstraZeneca podrá ser producida en Argentina y México, a partir de una acuerdo suscripto, el cual proyecta alcanzar entre 150 y 250 millones de dosis en los primeros meses de 2021.
El laboratorio argentino encargado de desarrollar la candidata es mAbxience, una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, parte del grupo farmacéutico Insud Pharma. Para completar el acuerdo, se sumará el aporte de la Fundación de Carlos Slim que financia una primera parte del proyecto, y que hará que México realice parte de la producción final del inoculante, para luego ser distribuido por Latinoamérica.
